项目利用ISACA的医疗器械发现评估项目(MDDAP) 提高器械质量和患者安全
绍姆堡，伊利诺伊州，美国- 美国食品和药物管理局(食品及药物管理局), 医疗器械创新联盟(MDIC), ISACA和医疗器械行业的利益相关者制定了质量自愿改进计划(VIP)，以改变医疗器械制造商的思维方式，使其不再遵守法规，而是朝着持续改进的方向发展. 在2018年1月试点启动后, 优质协作澳门赌场官方下载案例现已将VIP从试点项目转变为全面运作的项目.
VIP利用ISACA的医疗器械发现评估计划(MDDAP)，该计划提供了一个模型和方法，设备制造商可以通过该模型和方法来衡量他们生产高质量设备的能力，以改善患者的治疗效果. MDDAP框架是ISACA能力成熟度模型集成(CMMI)的一个版本，专门为该医疗器械行业计划量身定制.
VIP包括一种多管齐下的方法:将MDDAP年度评估与一套最佳做法相结合, 季度检查点和绩效报告, 以及支持性的监管环境. 在一起, 这种方法使医疗设备制造商能够设计, 构建, 更快地向市场提供安全、创新的产品.
在VIP区, 经验丰富的评估团队通过与个体贡献者的对话来评估组织的能力, 系统演示, 现场参观. 然后对结果进行综合，以便组织轻松确定需要加强的优势领域，并优先考虑改进的机会.
VIP是一种持续改进的方法，旨在帮助协作澳门赌场官方下载了解如何提高质量和成果, 无论是在组织内部还是跨行业. 在评估期间收集信息以评估工作的实际执行情况, 突出增加价值的能力和活动, 并推动讨论，使机会与业务绩效目标保持一致并确定优先级.
在有利的监管环境下, 参与者能够加快设备改进和上市速度. 试点参与者报告的结果包括:
- 由于评估带来的改进和变化，能力增加了4倍
- 日产量增加65%
- 投诉结案时间缩短27%
- 产品销售额超过1500万美元
- 从战术思维转向战略思维
- 及早发现潜在问题，在产生负面影响之前采取行动
- 提高新产品开发的严谨性和可预测性
- 改进不合格品、过程控制和供应链的风险降低
全面运作的项目将试点项目中使用的协作监督正式纳入了一个正式的管理委员会，该委员会包括MDIC的成员, 食品及药物管理局, 和行业, 由ISACA和相关合作者担任顾问. 通过便利的VIP工作组提出了对该计划的迭代改进和增强. 这种治理结构使所有利益相关者通过共享信息和想法来寻求有益的解决方案.
“我们很高兴VIP, 使用ISACA的MDDAP, 现在正在过渡到一个全面运作的项目吗. 这使得更好的医疗设备能够以更快的速度和更低的成本进行创新,Nader Qaimari说, ISACA首席产品官. “ISACA很自豪能够参与推动医疗器械质量的可持续改进, 从而提供更好的患者安全结果.”
要了解更多关于MDDAP的信息，请访问 5wb7.baileherculane.net/mddap.
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